In de slangenindustrie, met name in de categorie slangen van farmaceutische kwaliteit, merken we vaak dat XX-slangen de USP klasse vi-certificering hebben doorstaan, dus wat is de bron van deze USP klasse 6-certificering?
Laten we eerst uitleggen wat USP eigenlijk is: de United States Pharmacopeia (USP) is een niet-gouvernementele organisatie die de volksgezondheid ondersteunt door relatief nieuwe normen te ontwikkelen om de kwaliteit van farmaceutische producten en andere technologieën in de medische industrie te waarborgen. De organisatie richt zich op de farmaceutische en biotechnologische industrie. USP stelt normen voor de kwaliteit, zuiverheid, sterkte en consistentie van aan farmaceutische producten gerelateerde producten. Deze USP-normen zijn gepubliceerd in de United States Pharmacopeia and National Formulary (USP NF). USP Klasse IV-producten ondergaan een reeks biologische tests. USP Klasse VI-verbindingen moeten worden gemaakt van ingrediënten met een bewezen geschiedenis van biocompatibiliteit om te voldoen aan de strenge hygiëne-eisen van de farmaceutische industrie.
Sanitaire producten die op medisch en biofarmaceutisch gebied worden gebruikt, moeten een goede biocompatibiliteit en een sterke chemische stabiliteit hebben. De componenten in het plastic materiaal kunnen niet in het vloeibare medicijn of het menselijk lichaam worden geprecipiteerd, anders veroorzaakt het toxiciteit en schade aan weefsels en organen en veroorzaakt het toxiciteit voor het menselijk lichaam. Daarom vertrouwt USP, als non-profitorganisatie, in de Verenigde Staten op experts van over de hele wereld om productienormen te ontwikkelen voor medische hulpmiddelen en andere gerelateerde gebieden zoals voedingssupplementen, voedselingrediënten, farmaceutische producten en producten voor de gezondheidszorg. USP 6 medische apparatuurtest is een relatief strenge test voor plastic materialen in medische toepassingen en pijplijnproducten in biofarmaceutica. Het is een niet-klinisch laboratoriumonderzoek dat voldoet aan verschillende experimentele specificaties.
USP definieert zes detectieniveaus, van I tot VI (VI is nog strenger). Daarom vinden sommige farmaceutische fabrikanten het gunstig om USP Klasse VI sanitaire producten door te geven, vooral als het een kandidaat is voor medische hulpmiddelen. Klasse VI gecertificeerde sanitaire slangen zullen naar verwachting meer gunstige biocompatibiliteitsresultaten opleveren.
Wil een product voldoen aan USP Klasse VI, dan moet het voldoen aan alle testvereisten om een zeer lage toxiciteit te vertonen. Meer eindgebruikers vereisen vaak naleving van de vereisten van USP Klasse VI. Conformiteitstesten omvatten het beoordelen van de impact van materialen en extracties op het weefsel.
